Metamizol y Lactancia: Riesgos, Alternativas y Recomendaciones
El metamizol (Nolotil®, Metalgial®), igualmente llamado dipirona, es un analgésico que también actúa disminuyendo la fiebre y los espasmos musculares.
Durante las últimas semanas el metamizol (o dipirona magnésica), principio activo del nolotil, ha cobrado un protagonismo especial, y probablemente hayáis leído alguna noticia o comentario acerca del potencial peligro de su utilización durante el periodo de lactancia. A raíz de la modificación del nivel de compatibilidad del metamizol por la página web de referencia de medicación y lactancia www.e-lactancia.org, hemos tenido varias consultas de madres preocupadas por el tema.
El metamizol (principio activo de nolotil) es un fármaco perteneciente al grupo de las pirazolonas, muy utilizado en España como analgésico, antipirético y antiespasmódico, desde hace más de 50 años, generalmente cuando otras alternativas no son lo suficientemente eficaces.
Es, cuanto menos, curioso que en algunos países se haya retirado del mercado y esté restringido su uso, como en EEUU, Reino Unido, Japón y Australia, entre otros), y en otros, como Rusia, sea el analgésico más utilizado por la población general. En España, está disponible bajo prescripción con receta médica.
Riesgos del Metamizol
Los principales problemas de seguridad del metamizol son los cuadros de anafilaxis aguda y las discrasias sanguíneas como la agranulocitosis, la anemia aplásica y la pancitopenia [1]. Estas reacciones adversas del metamizol, aunque conocidas y poco frecuentes, son graves e incluso pueden ser mortales.
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La agranulocitosis se define como una disminución del número de neutrófilos por debajo de 500/mm3, que puede ir acompañada de fiebre, infección clínica o signos de choque séptico. La agranulocitosis inducida por medicamentos puede ser el resultado de una toxicidad directa sobre la médula o las células circulantes, o bien una toxicidad por hipersensibilidad inmunológica.
Aunque se desconoce el mecanismo exacto de la etiopatogenia de la agranulocitosis por metamizol, se considera una reacción de tipo inmunológico. En este sentido, se ha descrito la variación del tempo en la presentación de la agranulocitosis (30-58% de los casos desde la primera dosis en los primeros 7 días [11,12]; en estos pacientes la dosis diaria fue <4 g).
De todas formas, existen grandes variaciones en la incidencia estimada, que va desde 1 caso por 1.431 recetas en un estudio sueco hasta 9 casos por millón anuales en un estudio internacional de agranulocitosis y anemia aplásica [1, 11-14].
El 30 de octubre de 2018 la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una nota informativa de seguridad en la que recuerda que los medicamentos que contienen metamizol son fármacos sujetos a prescripción médica [15]. También informa sobre las medidas recomendadas para minimizar el riesgo de agranulocitosis por metamizol, como utilizarlo para tratamientos de corta duración (como máximo 7 días) con la dosis mínima eficaz y vigilar la aparición de síntomas que puedan sugerir agranulocitosis.
Hay que tener especial precaución en personas de edad avanzada, evitando su uso en pacientes con factores de riesgo de agranulocitosis (antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o hematológicas con este medicamento) y en pacientes tratados con inmunosupresores o con otros medicamentos que también pueden producir agranulocitosis.
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Recientemente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado limitar la dosis máxima de metamizol a 4 g/día por vía oral o 5 g/día por vía parenteral en mayores de 15 años y contraindicar su uso durante el tercer trimestre de la gestación y durante la lactancia [1].
- Hipersensibilidad o agranulocitosis previa a pirazolonas; función de la médula ósea deteriorada o trastornos sistema hematopoyético; broncoespasmo o reacciones anafilácticas ( p. ej.
- Induce agranulocitosis de origen inmunoalérgico raramente grave e incluso mortal.
- En caso de agranulocitosis o neutropenia interrumpir tto. y controlar y monitorizar el recuento hematológico.
- Mayor riesgo de reacciones anafilácticas: pacientes con asma bronquial, especialmente con rinosinusitis poliposa; urticaria crónica; intolerancia al alcohol y a colorantes y/o conservantes.
- Riesgo de hipotensión en pacientes con: hipotensión preexistente (< 100 mm Hg), hipovolemia, deshidratación, inestabilidad o insuf. circulatoria, fiebre alta, enf. cardiaca coronaria o estenosis de vasos sanguíneos cerebrales; vigilar a estos pacientes.
- I.H. Precaución.
- Precaución.
Metamizol atraviesa la placenta. No hay evidencia que sea nocivo sobre el feto: metamizol no muestra efectos teratogénicos en ratas y conejos, y únicamente se han observado efectos fetotóxicos a dosis elevadas. Sin embargo, no se dispone de datos clínicos suficientes acerca de su uso durante el embarazo. Por lo tanto, no se recomienda utilizarlo durante los tres primeros meses del embarazo. Solamente se empleará en los tres meses siguientes, periodo comprendido entre el cuarto y el sexto mes, cuando el médico sopese con precaución el posible beneficio frente al riesgo. Aunque no son de esperar efectos adversos sobre la capacidad de concentración y de reacción, a las dosis más altas, dentro de las recomendadas, debe tenerse en cuenta que estas capacidades pueden verse afectadas y se debe evitar utilizar máquinas, conducir vehículos u otras actividades peligrosas.
Reacciones anafilácticas leves: síntomas cutáneos y mucosas, disnea, síntomas gastrointestinales; y severas: urticaria, angioedema, broncoespasmo, arritmias cardiacas, hipotensión, shock circulatorio. Leucopenia, agranulocitosis o trombocitopenia.
Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC.
Recomendaciones y Alternativas
En resumen, podemos concluir en que se ha aumentado su nivel de riesgo para la lactancia materna debido a la falta de evidencia disponible acerca de su seguridad, y la existencia de alternativas más seguras. En ningún caso, debe suponer un motivo de preocupación para pacientes que lo hayan tomado, ya que esta asociación descrita no está científicamente demostrada.
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Es un medicamento que se usa como analgésico y antipirético. Los datos indican que el riesgo de presentar efectos secundarios es muy bajo, de forma que si en anterioridad has tomado metamizol, calma. Parece que un uso esporádico del medicamento prácticamente no entraña riesgos para el bebé.
Si lo tomas habitualmente, hay otros fármacos que han demostrado ser efectivos y tienen un riesgo muy bajo, como el ibuprofeno y el paracetamol, consulta con tu médico para hacer un cambio en los medicamentos. No se considera necesario hacer ningún tipo de exploración específica a estos bebés.
Porque la investigación sobre medicamentos y lactancia está continuamente en marcha. Esto significa que se pueden modificar ligeramente las recomendaciones.
No está justificado tratar la fiebre o el dolor agudo intenso en niños ni en adultos con metamizol como primera elección.
En cuanto a los niños, la información existente sobre el uso del metamizol como antitérmico es escasa en comparación con la de otros antitérmicos como el paracetamol y el ibuprofeno. Existen pocos ensayos clínicos publicados que evalúen la eficacia y toxicidad del metamizol. Estos ensayos incluyen sobre todo a niños de más de 6 meses de edad y evalúan el efecto de una sola dosis.
Nuestra recomendación es que optes por analgésicos más suaves y con menos efectos secundarios como el paracetamol.
Consideraciones Adicionales
A veces tenemos un dolor y no sabemos qué tomarnos, si un Nolotil, un Paracetamol o un Ibuprofeno. Parece que cualquier cosa vale para todo, pero no es así. El metamizol es un fármaco analgésico no opioide que se suele usar en medicina para tratar el dolor. Así como el paracetamol se usa más para dolores de cabeza, por ejemplo, o el ibuprofeno para dolores con base en una inflamación, el metamizol se usa para el dolor agudo.
Metamizol y Dipirona son dos maneras de llamar a la molécula, o principio activo. Depende de en qué país se usa más un término u otro. Nolotil es el nombre comercial en España y en países de América Latina se conoce como Novalgina o Antalgina.
Este analgésico calma el dolor de tipo cólico o por espasmo muscular. Por ejemplo puede aliviar un fuerte dolor de muelas, las molestias de un postoperatorio, o un cólico nefrítico. También sirve para tratar las fiebres altas que no responden a otros medicamentos.
Cuando decimos agranulocitosis nos referimos a la disminución de los granulocitos del torrente sanguíneo. Estos serán los causantes de síntomas como fiebre, dificultades para respirar, úlceras y cansancio. Es por ello que la venta de este producto se ha limitado y siempre será administrado bajo prescripción médica.
Es el médico quien tiene que valorar si puedes o no tomar metamizol (nolotil), ya que aunque la mayoría de veces no sucede nada, puede tener efectos secundarios que conviene valorar. Un ejemplo, si acostumbras a tener la tensión baja, ten en cuenta que te la puede bajar aún más.
Presentaciones del Metamizol
- Cápsulas: Lo más habitual es que el médico te recete las cápsulas, que están indicadas para mayores de 15 años. Puedes tomar una cada 6 u 8 horas con un poco de agua.
- Ampollas: En el caso en que se necesita una dosis mayor, el médico puede recetar las ampollas inyectables vía intramuscular o intravenosa.
- Vía oral: Aunque en el envase se indica claramente que es un inyectable, en algunos casos concretos, si el médico lo considera, pueden tomarse directamente vía oral.