Dosis de Vitamina K para Recién Nacidos: Recomendaciones Actuales
La administración de vitamina K inmediatamente después del nacimiento ha demostrado un descenso significativo de la incidencia de hemorragias neonatales. Sin embargo, no existe evidencia suficiente que determine la forma de administración más adecuada.
Introducción a la Enfermedad Hemorrágica del Recién Nacido (EHRN)
La enfermedad hemorrágica del recién nacido (EHRN) se define como una coagulopatía adquirida secundaria a una deficiencia en los factores de coagulación dependientes de la vitamina K (factores II, VII, IX y X). Su diagnóstico se establece por la aparición de sangrado en el recién nacido con un tiempo de protrombina prolongado y un recuento plaquetario y niveles plasmáticos de fibrinógeno normales. Se confirma con la corrección inmediata del tiempo de protrombina y/o el cese de sangrado tras administrar vitamina K1,2.
Existen tres categorías definidas en función de la edad con la que se manifiesta la enfermedad:
- EHRN precoz: tiene lugar en las primeras 24 horas siguientes al nacimiento. No es susceptible de profilaxis mediante la administración de vitamina K tras el nacimiento.
- EHRN clásica: la hemorragia ocurre en la primera semana de vida y su localización más frecuente es gastrointestinal, cutánea, nasal y secundaria a una circuncisión. Es la forma más común de presentación.
- EHRN tardía: se desarrolla entre la segunda semana y los tres primeros meses. Las hemorragias más frecuentes son las de origen intracraneal las cuales asocian mayor mortalidad y discapacidad, y son seguidas de las de origen cutáneo y gastrointestinal.
La incidencia estimada en Europa sin profilaxis de la forma clásica es de 5 a 6 recién nacidos por cada 100.000 nacidos vivos3,4, mientras que la forma tardía se encuentra entre 5 y 7 casos por 100.000 nacidos vivos1,5. A pesar de su baja incidencia, su severidad y la mortalidad de los casos afectados es alta. Esta incidencia alcanza valores más altos en países en vías de desarrollo, donde los climas cálidos y la alimentación materna exclusiva, dado el bajo contenido de vitamina K en la misma, actúan como factores de riesgo. En países como México, por ejemplo, la enfermedad ha presentado una mortalidad de la forma tardía comprendida entre el 11 y el 14% y secuelas graves en más del 40% de los casos6. Por ello, esta enfermedad supone una causa importante de morbi-mortalidad en recién nacidos, especialmente en el caso de la forma tardía, donde el riesgo de hemorragia intracraneal alcanza el 60%7.
Formas de Presentación de la Vitamina K
Entre los motivos de tal heterogeneidad en la profilaxis de la EHRN se encuentra la existencia de varias formas de presentación de vitamina K3,10,11:
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- Las formas liposolubles o naturales: vitamina K2 o menaquinona que es sintetizada por la flora intestinal y la vitamina K1 o filoquinona, presente de forma natural en alimentos.
- Las formas hidrosolubles o sintéticas:
- Menadiona (vitamina K3), forma sintética de la menaquinona, fue la primera en utilizarse en la década de los 50 hasta que seis años después se relacionó con la aparición de hemólisis e ictericia en los recién nacidos por su empleo a altas dosis. Se abandonó por tanto su uso aunque continúa en vigor en algunos países del tercer mundo. Comercializada en ampollas de uso intramuscular.
- Fitomenadiona, la forma sintética de la filoquinona, y actualmente en dos tipos de preparaciones comerciales: una disuelta en cremophor EL, ampliamente utilizado en Europa y Norteamérica y comercializado en ampollas para uso intramuscular. Y otra que se presenta como una mezcla micelar con mayor absorción oral. Dispone de presentación en ampollas que se pueden administrar de forma oral e intramuscular.
Vitamina K Intramuscular vs. Oral: Un Debate Continuo
Una vez demostrada la eficacia de la profilaxis intramuscular con vitamina K en la prevención de la forma clásica de la EHRN3,5,12, se estableció la recomendación del empleo de 1mg intramuscular de vitamina K al nacimiento en la mayoría de los países occidentales. Publicaciones posteriores proponían una potencial asociación entre la profilaxis con vitamina K y el riesgo de desarrollo de cáncer en la infancia13, por lo que en algunos países se optó por regímenes de profilaxis oral con dosis repetidas. Sin embargo, la falta de evidencia científica consistente acerca de la eficacia5 de la vitamina K por vía oral, y el aumento de incidencia de EHRN secundario al empleo de esta vía de administración5,6,14, dio lugar a un nuevo cambio en las pautas establecidas hasta el momento, retomando el empleo de la vitamina K por vía intramuscular.
En la actualidad, existe controversia sobre del uso de una u otra vía de administración, siendo este aspecto un importante área de incertidumbre en lo que respecta a la profilaxis más adecuada para esta enfermedad.
Dada la magnitud del problema y la falta de consenso, con el presente documento se pretende recoger evidencia científica disponible y actualizada para determinar la eficacia y efectividad de la vitamina K vía oral frente a la vía intramuscular en la prevención de la EHRN.
Eficacia de la Vitamina K en la Profilaxis de la EHRN versus Placebo
Comparación 1: vía intramuscular contra placebo o ningún tratamiento
Resultados primarios: se hallaron dos estudios (Sutherland1 y Vietti1) recogidos por la revisión sistemática Cochrane cuyos resultados hallaban una diferencia significativa a favor del uso de la vitamina K como profilaxis de la EHRN. En ellos se estudiaban aspectos clínicos como la presencia de sangrado en la primera semana de vida o la presencia de sangrado tras una circuncisión en los primeros tres días de vida con riesgos relativos (RR) respectivos de 0,73 (IC 95% 0,56- 0,96) y 0,18 (IC 95% 0,08-0,42).
Otros resultados: estudios posteriores utilizaban determinados marcadores bioquímicos para evaluar la eficacia. Así, se empleó como medidas de resultado la presencia de PIVKA-II26 (obteniéndose una disminución significativa entre los días 15, 30 y 60 entre ambos grupos de estudio (p<0,001)), así como el tiempo de protrombina27...
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Recomendaciones Actuales
En la mayoría de los centros hospitalarios españoles y de otros países desarrollados se administra una dosis de vitamina K, ya sea por vía intramuscular u oral, con objeto de prevenir la enfermedad hemorrágica del recién nacido (EHRN).
A la vista de la experiencia en otros países se recomienda la administración IM de 1 mg de vitamina K. No se administrará inmediatamente tras el nacimiento, sino que se respetará el tiempo de contacto piel con piel con su madre (al menos 50 minutos). Cuando se administre la vitamina K, si se puede, el niño estará al pecho de su madre por el efecto analgésico del amamantamiento (11,12).
Si los padres no desean que se le administre la vitamina K IM se les ofrecerá la pauta oral (2 mg de vitamina K oral al nacimiento seguidos, en los lactados al pecho total o parcialmente, de 1mg oral semanalmente hasta la 12.ª semana). Se les insistirá en la importancia del cumplimiento, sobre todo si tiene además algún factor de riesgo, prematuridad, trauma de parto, madre que haya tomado antiepilépticos, patología hepática.
Recientemente han aparecido algunos trabajos que recomiendan que en los niños muy prematuros o de peso extremadamente bajo se disminuya la dosis inicial de vitamina K administrada IM o IV, para evitar acumulaciones de vitamina K que excedan los niveles fisiológicos (15,16).
Preparado: Konakion® 2 mg pediátrico. Para uso oral y parenteral.
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Preparado: Konakion® 10 mg. Para uso oral y parenteral.
Tabla 1: Beneficios y Desventajas de las Vías de Administración de Vitamina K
| Vía de Administración | Beneficios | Desventajas |
|---|---|---|
| Intramuscular (IM) | Eficacia demostrada en la prevención de la forma clásica de la EHRN. Dosis única. | - El dolor.- El riesgo de la inyección. El riesgo de daño neuromuscular local es muy bajo.- Riesgo incrementado de leucemia. La asociación de la administración de la vitamina K IM y el riesgo de tumores sólidos en la infancia se ha descartado, sin embargo, no se ha podido descartar con certeza la asociación entre la administración IM de vitamina K y la leucemia en la infancia. Los estudios publicados sobre este aspecto son metodológicamente deficientes y con un grado de evidencia muy bajo (9). |
| Oral | Opción para padres que rechazan la vía IM. | - El problema del cumplimiento. Las dosis orales son de difícil cumplimiento porque hay que mantenerlas durante un largo periodo de tiempo. Se han referido casos de EHRN tardía en probable relación con un mal cumplimiento de la pauta oral (10).- El fracaso demostrado de algunas pautas orales para poblaciones de riesgo que no se pueden identificar al nacer. Merece la pena comentar la experiencia holandesa (4). Con 1 mg oral al nacer, seguido de 25 microgramos de vitamina K oral diarios (que sería la dosis fisiológica de vitamina K), han visto un incremento muy importante en la frecuencia de EHRN tardía en niños que estaban recibiendo adecuadamente la profilaxis con vitamina K. En general se trata de casos que se considerarían secundarios, porque son niños que debutan con sangrado masivo alrededor de la quinta semana de vida, pero que luego se confirma que tienen algún tipo de patología hepática, la más frecuente, la atresia de vía biliar. |
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