¿Es seguro el Omeprazol para los cólicos en bebés?
El omeprazol es un fármaco que evita la secreción ácida gástrica, y es uno de los medicamentos más usados para la prevención y tratamiento de diversas patologías como esofagitis por reflujo, úlcera péptica, úlcera duodenal, dispepsia, etc. Los pediatras recetan omeprazol cuando los bebés sufren de cólicos, reflujos o tienen el estómago delicado ante alguna intolerancia.
Sin embargo, es crucial tener en cuenta que la Agencia Española del Medicamento ha suspendido la fabricación, importación, distribución y venta del medicamento omeprazol para bebés. La Agencia del Medicamento ha recomendado a los padres que hayan administrado una fórmula magistral con omeprazol a sus bebés que acudan a su farmacia para comprobar si el lote utilizado se encuentra entre los implicados en la alerta.
¿Qué es el cólico del lactante?
Cuando tenemos un bebé, solemos oír comentarios como “se te acabó el dormir”, “ya verás como tenga cólicos”, “prepárate para los llantos”, etc...Los primeros 3-4 meses suelen ser los más duros, ya que en este periodo nuestro bebé puede sufrir los temidos cólicos, pero, ¿sabes cuál es su causa y cómo puedes reducirlos? Un cólico es un dolor en el abdomen agudo, intermitente y espasmódico, debido a las contracciones involuntarias de los músculos que rodean un órgano.
El cólico del lactante es un trastorno muy frecuente que padecen entre un 15% y un 40% de los bebés. Su causa es desconocida pero hay varios factores que pueden estar relacionados con su aparición:
- Inmadurez del aparato digestivo
- Tragar bastante aire durante la alimentación
- Acumulación de gases debido a la fermentación de la lactosa en el intestino
- Intolerancia a la lactosa o a la proteína de la leche de vaca
- Alteración de la microflora intestinal
- Estreñimiento
- Factores hormonales
Síntomas del cólico
Es cierto que todos los bebés lloran pero no todos los llantos del bebé suelen ser por cólicos. Algunos de los síntomas que presentan los cólicos son:
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- Llanto repentino
- Al llorar, el bebé se pone rojo, aprieta los puños y encoge las rodillas sobre la barriguita
- Rigidez en el tronco y extremidades
- Suelen ocurrir por la tarde o noche
- No se consuela con nada, ni cogiéndolo en brazos, ni dándole de comer
- Ocurre en los primeros 3-4 meses de vida
- El llanto puede durar varias horas y ocurrir más de 3 veces por semana
¿Cómo reducir los cólicos?
No hay nada que los haga desaparecer por arte de magia, suelen desaparecer entre los 4-6 meses sin más. A continuación, te dejamos algunas de las medidas que pueden ayudar a tu bebé a reducir el llanto y los cólicos:
- Fórmulas anticólico (AC): son una buena opción si se le está dando leche de fórmula, ya que son más fáciles de digerir y son reducidas en lactosa, con esto se disminuye la formación de gases.
- Probióticos: son totalmente seguros ya que son naturales y su administración puede ayudar a disminuir los cólicos y el llanto del bebé. Algunas de las cepas utilizadas son: Lactobacillus Reuteri, Lactobacillus GG, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum y Pediococcus pentosaceus.
- Masajes en la barriguita: realizar masajes al bebé en la zona del abdomen les ayuda a relajarse y facilita la expulsión de los gases. Existen productos específicos para realizar estos masajes, que contienen aceites esenciales como: manzanilla, lavanda, cardamomo, naranjo, hinojo... Tienen propiedades digestivas y relajantes. Aplicar el aceite masajeando el vientre en sentido de las agujas del reloj formando una espiral desde el ombligo hacia fuera.
- Infusiones: podemos encontrar infusiones específicas para bebés que contienen, manzanilla, anís, hinojo, melisa o hierba luisa, que favorecen la expulsión de los gases, son antiespasmódicas y favorecen la digestión.
- Tratamiento farmacológico: si ninguno de los anteriores remedios ha funcionado y no observas ningún cambio a mejor, consulta con el pediatra, él será el que recete el tratamiento más adecuado.
Estudios clínicos sobre el uso de Omeprazol en bebés
Estudio 1: Determinación de la dosis requerida de Omeprazol
Objetivo: Determinar la dosis requerida de omeprazol para tratar el reflujo gastroesofágico (RGE) sintomático en niños menores de 2 años.
Método: 10 niños (5 niñas y 5 niños) menores de 2 años con sospecha de RGE con síntomas (vómitos, fallo de medro, llanto persistente y arqueamiento de cabeza [Sandifer]). Se inicia omeprazol a una dosis de 0,7mg/kg/día divididos en 2 dosis. A los 7 días se repite la pHmetría.
Resultados: Todos los pacientes mejoraron los indicadores de la pHmetría con el uso del omeprazol. Nueve pacientes se trataron efectivamente a una dosis de 2mg/kg/día, los 5 restantes a una dosis de 1mg/kg/día.
Conclusión: El descubrimiento de que el 90% de los pacientes responde a una dosis de 1 a 2mg/kg/día es comparable con estudios que se han realizado en pacientes mayores. Tomando como base la dosis por kilogramo de peso, la requerida en pacientes pediátricos es mayor que la de adultos.
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Estudio 2: Eficacia del Omeprazol en el tratamiento de niños irritables por RGE
Objetivo: Demostrar la eficacia del omeprazol en el tratamiento de niños irritables por reflujo gastroesofágico (RGE) y/o esofagitis.
Método: 30 niños de entre 3 y 11 meses de edad, referidos por vómitos y llanto/irritabilidad. Los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión iniciaron un tratamiento con omeprazol, aleatorizado, doble ciego, cruzado con placebo. Pacientes de 5 a 10kg de peso, se trataron con 10mg/día, y > 10kg con 10mg/12h por 2 semanas.
Resultados: El IR disminuyó significativamente en el grupo que inició con tratamiento con omeprazol. Durante el tratamiento con omeprazol todos los pacientes disminuyeron su IR a < 5%, en comparación con 5 de 15 tratados con placebo con índice > 5%. No hubo diferencia significativa en el diario llanto/irritabilidad entre los que tomaban omeprazol o placebo.
Conclusión: En este estudio se demostró que el omeprazol es muy efectivo en la reducción de la acidez gástrica, con la dicotomía entre la reducción de acidez y el comportamiento del niño. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, en pacientes irritables, sin esofagitis erosiva o hematemesis, asociados con RGE, índice de reflujo > 5% o cambios histológicos del esófago, es poco probable que mejoren su comportamiento al ser tratados.
Consideraciones sobre el uso de Omeprazol
El uso de omeprazol en el cólico del lactante, así como en una amplia variedad de síntomas funcionales (flatulencias, rechazo en la alimentación, distensión abdominal, etc.) no tiene un apoyo científico y su uso debe ser desaconsejado. Se confirman dosis curativas de entre 0,7 y 1,35mg/kg/día para el tratamiento de la enfermedad por RGE en niños de entre 1 y 16 años, considerando como curación la normalización del pH esofágico (< 6% de tiempo con pH menor de 4).
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Las guías para el manejo de la enfermedad por RGE de la North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NAPGHN) del año 2001 recomiendan usar omeprazol en dosis de 1mg/kg/día administrado en 1 o 2 tomas. En el caso de la administración intravenosa de omeprazol, se determinó la dosis en 1mg/kg/día en perfusión lenta.
Administración del Omeprazol
La presentación comercial en España es en cápsulas de 10, 20 y 40mg de liberación retardada que contienen gránulos con recubrimiento entérico. La administración de este medicamento debe realizarse en forma conjunta o media hora antes de la primera comida del día. Si a pesar del tratamiento persisten los síntomas de reflujo nocturno se puede dividir la dosis diaria y dar un refuerzo junto con la última comida de la noche.
Las cápsulas se deben administrar en forma intacta, sin partirlas o masticarlas. Si esto no es posible por la edad y/o el desarrollo del paciente, se debe abrir y administrar los gránulos suspendidos en 40ml de un medio ligeramente ácido, como zumos de fruta (manzana, uva, piña, tomate, naranja, arándano) o yogur (pH 4) sin disolver. Esta suspensión también se puede administrar por tubo de gastrostomía o sonda nasogástrica, en cuyo caso debe efectuarse un lavado posterior con 5-10ml de zumo.
Efectos adversos
Ningún medicamento es inocuo. Los efectos adversos del omeprazol suelen ser leves y transitorios. Algunos de ellos son estreñimiento, náuseas, gases, vómitos, vértigos, dolor de cabeza, erupciones en la piel o dolor muscular. Es importante “respetar el horario pautado. Si se le olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible.
El omeprazol puede interferir en otros medicamentos aumentando sus efectos, como en el caso de las benzodiacepinas (diazepam, flurozepam, lorazepam, triazolam), o antibióticos macrólidos (claritromicina y eritromicina), entre otros.
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