Omeprazol, Embarazo y Lactancia: Riesgos y Consideraciones
El omeprazol es un inhibidor de la secreción de ácido en el estómago que se utiliza comúnmente para tratar diversas afecciones gastrointestinales. Sin embargo, su uso durante el embarazo y la lactancia requiere una cuidadosa consideración debido a los posibles riesgos y efectos adversos.
Tratamiento de la ERGE en el Embarazo
En base a guías de práctica clínica y sumarios de evidencia que abordan el manejo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en la mujer gestante, el tratamiento inicial consistiría en llevar a cabo modificaciones en el estilo de vida y la dieta.
Estas modificaciones incluyen realizar ingestas poco abundantes y frecuentes, asegurar que la última ingesta tenga lugar 3 horas antes de acostarse, y elevar la cabecera de la cama.
En el caso de no alivio con estas intervenciones se sugiere tratamiento con antiácidos, por ejemplo carbonato de magnesio o hidróxido de aluminio (evitando el bicarbonato de sodio y el trisilicato de magnesio).
Cuando persiste la pirosis a pesar de utilizar antiácidos se sugiere la administración concomitante de antagonistas de los receptores H2 (ARH2), coincidiendo todos los documentos en que el principio activo de elección es la ranitidina.
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Respecto al cambio de ranitidina por otro ARH2 en mujeres gestantes comentar que la reciente nota informativa de la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) que plantea contemplar la posibilidad de cambiar el tratamiento con ranitidina a otros medicamentos hace referencia a la famotidina (en población general).
Sin embargo, la ficha técnica de la AEMPS indica que "no se recomienda el empleo de famotidina en el embarazo y solo debe prescribirse cuando sea absolutamente necesario".
Alternativas Farmacológicas
En estos sumarios de evidencia de Dynamed sobre el tratamiento de los síntomas habituales de la mujer gestante y sobre el uso de fármacos durante el embarazo encontramos que:
- Los antiácidos que contienen aluminio, magnesio y calcio son el tratamiento farmacológico de primera línea para la acidez estomacal y ERGE en el embarazo.
- Los ARH2 que se recomiendan en mujeres embarazadas cuyos síntomas no se pueden controlar con modificaciones del estilo de vida y antiácidos serían cimetidina, ranitidina, nizatidina y famotidina (que se incluye dentro de la categoría B de riesgo para el embarazo); precisa el sumario que pueden usarse durante cualquier trimestre del embarazo sin riesgo de anomalías.
Inhibidores de la Bomba de Protones (IBP)
Respecto a los IBP indica que también pueden usarse durante cualquier trimestre del embarazo sin riesgo de anomalías y sugiere el uso de esomeprazol, rabeprazol o lansoprazol (que cataloga dentro de la categoría B de riesgo para el embarazo*); sobre el omeprazol señala que aunque se incluye dentro de la categoría C de riesgo para el embarazo (no se puede descartar el riesgo: los estudios en animales muestran efectos adversos, pero no hay estudios controlados en humanos; o no hay estudios en humanos o animales), se considera seguro durante la gestación.
En caso de no control de los síntomas con las medidas anteriores, plantean utilizar IBP, concretamente omeprazol, lansoprazol o pantoprazol, ya que estos han sido los más ampliamente utilizados en el embarazo.
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Similares recomendaciones se establecen en otro sumario de evidencia de Uptodate que revisa el mecanismo de acción, la farmacología y los efectos adversos de la medicación antiulcerosa.
Revisión de Datos de Seguridad
En una revisión narrativa publicada en 2015 se revisan los datos de seguridad de las distintas opciones terapéuticas de la ERGE (antiácidos, ARH2 e IBPs) durante el embarazo y se resume:
Antiácidos
Los datos epidemiológicos son escasos pero no se han encontrado informes de malformaciones o efectos fetotóxicos asociados a los antiácidos, a pesar de su uso a largo plazo. En consecuencia, cuando las medidas no farmacológicas son inadecuadas, el uso de antiácidos para el control de los episodios de reflujo no supone un riesgo para el embarazo aunque se sugiere su uso durante cortos periodo de tiempo y a dosis moderadas.
IBP
Los datos sobre su utilización durante la gestación no plantean preocupaciones específicas. Omeprazol es el fármaco mejor estudiado y se considera el IBP de elección durante el embarazo.
ARH2
Los datos sobre el uso de estos fármacos durante el embarazo sugieren que no existe riesgo para los niños expuestos intraútero, aunque son pocos los estudios publicados. Ranitida es el principio activo más estudiado. En este documento se comenta sobre cimetidina que se debería evitar durante la gestación, fundamentalmente durante el primer trimestren base a su potencial efecto antiandrogénico.
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Consideraciones Adicionales
Los resultados de tres estudios epidemiológicos prospectivos (que incluyeron el desenlace del embarazo de más de 1.000 mujeres expuestas) no muestran reacciones adversas del omeprazol sobre el embarazo ni la salud del feto o del recién nacido.
No es probable que afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Pueden aparecer reacciones adversas tales como mareo y alteraciones visuales.
Precauciones y Advertencias
- Hipersensibilidad a omeprazol, benzimidazoles.
- I.H.: no superar 20 mg/día, con I.H. grave control periódico de enzimas hepáticos.
- Descartar lesión maligna.
- Puede aumentar el riesgo de infección gastrointestinal (Salmonella y Campylobacter).
- No recomendada asociación con: clopidogrel, atazanavir (si es precisa, monitorizar clínica y aumentar dosis atazanavir a 400 mg + 100 mg ritonavir).
- Reduce absorción de vit. B12.
- Niños: evitar tto. a largo plazo con enf. crónica, por vía IV experiencia limitada.
- Vigilancia regular en tto. > 1 año.
- Riesgo de hipomagnesemia en tto. prolongado y en concomitancia con digoxina u otros fármacos que puedan reducir el nivel plasmático de Mg (ej. diuréticos); considerar control plasmático de Mg al inicio y periódicamente durante el tto.
- A dosis altas y en tto. prolongado, aumenta el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna, sobre todo en ancianos o en presencia de otros factores de riesgo, asegurar ingesta de Ca y vit. D si hay riesgo de osteoporosis.
- No tomar como medicación preventiva.
- Riesgo de lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS) (si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, considerar interrumpir el tto.).
- Posible aumento de los niveles de cromogranina A (CgA) pudiendo interferir en exploraciones de tumores neuroendocrinos (suspender el tto.
- Precaución, posología: 10-20 mg/día. Con I.H. Véase Contr. y Prec.
- Aumenta exposición sistémica de: principios activos metabolizados por CYP2C19 como warfarina y otros antagonistas de vit.
- Concentración sérica aumentada por: voriconazol, claritromicina; considerar ajuste de dosis en I.H. y en tto.
- Produce reacciones de fotosensibilidad.
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