Vacuna contra el Virus Respiratorio Sincitial (VRS) en Embarazadas: Eficacia y Seguridad
El Virus Respiratorio Sincitial (VRS) es un virus común que causa tos y resfriados, pero que también puede provocar infecciones pulmonares potencialmente mortales como la neumonía. El VRS es el principal causante de infecciones de vías respiratorias bajas en los primeros 6 meses de vida, originando una gran carga asistencial.
Resultan de especial gravedad los que tienen lugar en los primeros 3 meses de vida, a pesar de que podría esperarse cierta protección por los anticuerpos adquiridos por vía transplacentaria de la madre. Todos los lactantes están en riesgo de sufrir una enfermedad grave por VRS, independientemente del mes en que nazcan. Los lactantes cuentan con un sistema inmunitario aún no completamente desarrollado.
Recientemente se ha aprobado una vacuna frente al VRS para ser administrada en embarazadas que confiere, de igual manera, inmunidad pasiva al recién nacido. La estrategia de vacunar a la madre se ha probado eficaz para prevenir otras infecciones, como la tosferina o la gripe.
Eficacia de la Vacuna contra el VRS en Embarazadas
Una nueva revisión Cochrane muestra que las vacunas del virus respiratorio sincitial (VRS) son seguras y eficaces para proteger a los grupos vulnerables con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave, como son los adultos mayores y los lactantes.
Para analizar la eficacia y seguridad de las vacunas contra el VRS, un grupo internacional de investigadores analizó los resultados de 14 ensayos clínicos con más de 100 000 participantes, entre los que se incluyeron adultos mayores, embarazadas, mujeres en edad fértil y niños. Los ensayos se llevaron a cabo en varios países de todos los continentes.
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Los resultados mostraron pruebas sólidas de que las vacunas de perfusión para el VRS en adultos mayores reducen las enfermedades de las vías respiratorias bajas (como la bronquitis y la neumonía) asociada al VRS en un 77 % y las enfermedades respiratorias agudas (como el catarro) asociadas al VRS en un 67 %.
La vacunación de embarazadas con una vacuna contra la proteína F del VRS redujo el riesgo de que sus hijos necesitaran atención médica por enfermedades de las vías respiratorias bajas asociadas al VRS en un 54 %, redujo las probabilidades del bebé de enfermar gravemente por VRS en un 74 % y disminuyó el riesgo de hospitalización en un 54 %.
A los 90 días de vida, la eficacia vacunal para IRVB por VRS graves fue 81,8% (IC 99,5%: 40,6 a 96,3) y para IRVB-AM por VRS 57,1% (IC 99,5%: 14,7 a 79,8). A los 180 días de vida, fueron de: 69,4% (IC 97,58%: 44,3 a 84,1) y de: 51,3 % (IC 97,58%: 29,4 a 66,8), respectivamente. A los 360 días la eficacia para IRVB-AM bajó a un 41% (IC 99,17%: 16,2 a 58,9).
La vacuna se asoció a una reducción del riesgo de IRVB por VRS grave a los 180 días del 69,4% (IC 97,58%: 44,3 a 84,1) y para IRVB-AM por VRS del 51,3% (IC 97,58%: 29,4 a 66,8). Esto implica que habría que poner 64 vacunas (número necesario a tratar [NNT] 64; IC 95%: 46 a 107) para prevenir una IRVB por VRS grave y 44 vacunas para prevenir una IRVB-AM por VRS (NNT 44; IC 95%: 32 a 74). El resultado parece importante, considerando el bajo riesgo basal de IRVB grave (1,8%) y de IRVB-AM (3,4%).
La disminución de eficacia frente a IRVB por VRS a los 360 días desde el nacimiento es concordante con un descenso de protección pasiva (41%; IC 99,17%; 16,2 a 58,9), pero la eficacia a los 180 días frente a IRVB-AM por cualquier causa no (2,5%; IC 99,17%: -17,9 a 19,4), ya que debería ser proporcional al porcentaje de casos por VRS.
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Seguridad de la Vacuna contra el VRS en Embarazadas
En cuanto a la seguridad vacunal, la reactogenicidad local y sistémica fue superior en el GI que en GC: dolor local 41% vs. 10%; mialgias 27% vs. 17% y cefalea 31% vs. 28%. Los efectos adversos referidos por las madres al mes de la inyección fueron similares: 13,8% vs. 13,1%. Se registraron 0,3% vs. 0,2% muertes fetales y 0,8% vs. 0,6% partos prematuros.
El porcentaje de lactantes, con cualquier efecto secundario, al cabo de 1 mes de vida, fue de 37,1% en el GI y de 34,5% en el GC, sin diferencias significativas entre grupos en cuanto a los considerados importantes.
Durante los ensayos clínicos de la vacuna, los datos indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. No se ha evaluado la eficacia y la seguridad de la vacuna en personas inmunodeprimidas, incluidas las que reciben tratamiento inmunosupresor.
La vacuna se administra por vía intramuscular, al igual que el resto de vacunas recomendadas durante el embarazo. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de vacunación, dolor de cabeza y dolores musculares. Se debe posponer la vacunación en personas que padecen una enfermedad febril aguda.
Resultados preliminares de estudios previos sugieren que una nueva vacuna basada en la proteína pre-F del VRS es eficaz y segura en 406 gestantes, para prevenir enfermedad en sus hijos y en mayores de 60 años.
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La relación riesgo-beneficio parece favorable. Los resultados son concordantes con un análisis preliminar y parcial de otro ensayo clínico previo.
La AEP recomienda que, cuando esta vacuna esté incluida por parte de las autoridades sanitarias como parte de una estrategia global de Salud Pública para la prevención de la enfermedad por el VRS, se administre entre las 24 y 36 semanas de gestación, con preferencia entre las 32 y 36 semanas.
Alternativas a la Vacunación: Nirsevimab
Constituiría una opción preventiva alternativa a la administración de nirsevimab en el recién nacido, que va a ser implementada en la mayoría de las comunidades autónomas en España, a pesar de que la evidencia sobre su eficacia y seguridad es todavía imprecisa.
Es una sustancia que, a diferencia de las vacunas tradicionales, no precisa de la intervención del sistema inmunitario, ejerciendo su efecto de manera prácticamente inmediata. Es lo que se denomina inmunización pasiva. Es un anticuerpo monoclonal que se administra como una vacuna, y que, con una dosis única, proporciona protección durante, al menos, 5 meses.
Nirsevimab proporciona una inmunidad pasiva no esterilizante, es decir, los lactantes pueden seguir entrando en contacto con el virus durante su primera temporada de VRS, pero sin desarrollar una infección grave y pudiendo crear inmunidad propia ante el VRS. Ha demostrado un perfil de seguridad favorable tanto a lo largo de su desarrollo clínico como en vida real. La reacción adversa más frecuente fue una erupción cutánea transitoria en los 14 días posteriores a la dosis, solo en el 0,7 % de los casos.
Tabla resumen de eficacia de la vacuna contra el VRS en lactantes
| Eficacia | 90 días | 180 días | 360 días |
|---|---|---|---|
| IRVB por VRS graves | 81,8% (IC 99,5%: 40,6 a 96,3) | 69,4% (IC 97,58%: 44,3 a 84,1) | N/A |
| IRVB-AM por VRS | 57,1% (IC 99,5%: 14,7 a 79,8) | 51,3% (IC 97,58%: 29,4 a 66,8) | 41% (IC 99,17%: 16,2 a 58,9) |
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