Motilium y Lactancia: Efectos Secundarios y Riesgos para el Bebé
Motilium (domperidona) es un medicamento utilizado para tratar síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, sensación de plenitud y malestar abdominal. Su principal componente, la domperidona, ayuda a aumentar la motilidad gástrica, acelerando el vaciado del estómago y aliviando síntomas como náuseas y vómitos. Este fármaco actúa como un antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas (para intentar evitar las náuseas).
Aunque se utiliza en algunos casos para estimular la lactancia, es crucial conocer los riesgos y efectos secundarios asociados, especialmente para el bebé. Este artículo puede serviros como guía sobre las indicaciones, dosis recomendadas, contraindicaciones y efectos secundarios del uso de Motilium.
Indicaciones Terapéuticas y Contraindicaciones de Motilium
Motilium está indicado para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos en adultos y adolescentes de 12 años o mayores y que pesen 35 kg o más. Sin embargo, este fármaco «inocente» tiene como principio activo la domperidona, que tiene numerosas contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de empleo.
Motilium está contraindicado en los siguientes casos:
- Situaciones donde la estimulación de la motilidad gástrica podría ser peligrosa, como en hemorragias gastrointestinales, obstrucción mecánica o perforación.
- Hipersensibilidad conocida a la domperidona o a cualquiera de sus excipientes.
- Pacientes con prolactinoma (tumor hipofisario secretor de prolactina).
Advertencias y Precauciones
Hay que tener especial cuidado en estos pacientes y situaciones:
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- Pacientes con intolerancias alimentarias: Los comprimidos contienen lactosa, y la suspensión oral contiene sorbitol, lo que puede no ser adecuado para personas con ciertas intolerancias hereditarias.
- Uso durante la lactancia: Aunque la cantidad de domperidona excretada en la leche materna es mínima, no se recomienda su uso en madres lactantes.
- Interacciones con otros medicamentos: Debería evitarse la combinación de Motilium con inhibidores potentes del CYP3A4 como ketoconazol y eritromicina, debido a un riesgo aumentado de prolongación del intervalo QTc (representa la duración de la sístole eléctrica ventricular; es un modo de ver el funcionamiento del corazón).
Riesgos Cardiovasculares y Restricciones de Uso
Especialmente destacados son los efectos cardiovasculares. De hecho, la Agencia de Medicamentos dice que se debe interrumpir el tratamiento con domperidona si aparecen signos o síntomas asociados a arritmia cardíaca, y los pacientes deben consultarlo con su médico. Se debe recomendar a quienes usen este fármaco que notifiquen lo antes posible cualquier síntoma cardíaco pues son bastantes los descritos como de riesgo.
Ya en marzo de 2014, el PRAC recomendó que los medicamentos que contienen domperidona sigan estando disponibles y puedan seguir utilizándose en la Unión Europea para el tratamiento de los síntomas de náuseas y vómitos, pero que la dosis recomendada debe reducirse a 10 mg hasta 3 veces al día por vía oral para adultos y adolescentes que pesen 35 kg o más y durante el menor tiempo posible (AEMPS, 2014).
Posteriormente, en febrero de 2020, se restringió su uso en pediatría una vez que se tuvieron evidencias de ensayos clínicos en niños. Desde entonces, en la UE solo está autorizado para el tratamiento de los síntomas de náuseas y vómitos en mayores de 12 años, con la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible necesario para el control de esas manifestaciones (AEMPS, 2020). En ese momento, se recordaron las contraindicaciones ya establecidas desde 2014, que son las siguientes:
- Pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada.
- Pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardiaca, en particular del QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardiaca congestiva.
- Administración concomitante con fármacos que prolongan el intervalo QT, a excepción de la apomorfina en ciertas condiciones, o con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del QT).
Domperidona y Lactancia: Riesgos para el Lactante
Esos efectos pueden producirse mediante la lactancia porque la domperidona se excreta por la leche humana y los lactantes reciben menos del 0,1% de la dosis materna ajustada por el peso. No se puede descartar la aparición de efectos adversos, en particular cardíacos, tras la exposición a través de la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de utilizar domperidona tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
La agencia citó informes de arritmias cardíacas, paro cardíaco y muerte súbita en pacientes que reciben domperidona por vía intravenosa. Y con el paso del tiempo prospectos y fichas técnicas del tratamiento se han ido actualizando, pero el peligro está ahí.
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En el año 2004, la FDA advirtió a los médicos y a las madres en periodo de lactancia no utilizar domperidona para aumentar la producción de leche debido al riesgo de reacciones adversas.
Episodios Psiquiátricos de Abstinencia
Recientemente la agencia de medicamentos de Canadá, Health Canada, ha publicado los cambios introducidos en la información de los medicamentos con domperidona sobre el riesgo potencial de episodios psiquiátricos de retirada cuando se utiliza para estimular la lactancia materna (Health Canada, 2023).
En concreto, se revisaron 9 casos (4 canadienses y 5 internacionales) de episodios psiquiátricos de abstinencia. Estos incluyen, entre otros, depresión, ansiedad e insomnio después de la interrupción repentina o la reducción gradual (reducción de la dosis) de domperidona utilizada para estimular la lactancia. De los 9 casos, se encontró que 7 (4 canadienses) estaban probablemente relacionados con el uso de domperidona y 2, solo posiblemente relacionados. Se informó que la dosis diaria total de domperidona utilizada en 8 de los 9 casos era superior a 30 mg, mientras que en el total de los 9 casos la duración del uso del fármaco antes de la interrupción o del intento de reducción gradual fue superior a 4 semanas.
Health Canada trabajará con los laboratorios titulares de la comercialización para actualizar la información de seguridad en el documento CPM (equivalente a la ficha técnica) de los medicamentos que contienen domperidona, para tener en cuenta que se han informado casos de eventos psiquiátricos de abstinencia, como insomnio, ansiedad, depresión o psicosis.
Alternativas y Recomendaciones
Los fármacos para el tratamiento de la lactancia inadecuada solo deben ser empleados cuando haya una evidencia objetiva que apoye el diagnóstico, y cuando hayan fracasado los métodos no farmacológicos. Se considera a domperidona como el fármaco de elección para la lactancia inadecuada, dado que ha demostrado una mayor eficacia, con menores efectos secundarios y un paso mínimo a la leche materna.
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Debido a casos comunicados de arritmia en tratamiento con domperidona, se aconseja no exceder la dosis de 30 mg. diarios y, habitualmente, ésta sería de 10 mg tres veces al día. La domperidona no debe ser utilizada cuando la madre o el niño tienen un problema cardíaco, o están recibiendo tratamiento con fármacos que afectan la duración del intervalo QT (Por ejemplo: Ketokonazol, o eritromicina). En estos casos es preferible el empleo de metoclopramida.
Sin embargo, ni la evaluación de domperidona de Lexicomp(4), ni el sumario de Uptodate(5) recomiendan el empleo de fármacos galactogogos. El sumario de Uptodate(5)concluye que no hay datos que muestren un mayor beneficio de los galactogogos sobre otros métodos para mejorar la lactancia materna, como incrementar la frecuencia o mejorar la técnica de la lactancia.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de autorización. Nota informativa. Referencia: MUH (FV) 4/2014. 2014.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Domperidona: supresión de la indicación en pediatría y recordatorio de las contraindicaciones en adultos y adolescentes. Nota informativa. Referencia: MUH (FV) 3/2020. 2020.
Asociación Española de Pediatría (AEPed). ¿Qué son los galactogogos?
European Medicines Agency (EMA). PRAC recommends restricting use of domperidone. 2014.
Health Canada. Domperidone and psychiatric withdrawal events when used off label for lactation stimulation. Health Product InfoWatch: August 2023.
Uso Seguro y Supervisión Médica
Es crucial que el uso de Motilium sea supervisado por un médico que conozca bien el fármaco, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o hepática, así como en aquellos que usan otros medicamentos que puedan interactuar. El médico determinará la necesidad de ajustar la dosis o la frecuencia de administración en función de la gravedad de la condición del paciente y posibles interacciones.
Con respecto a utilizarlo para tener más leche: ¿Es que no leemos los documentos que cito, oficiales, en los que se explican los posibles daños de cada medicamento? Entiendo, además que si es necesario que una mujer produzca más leche para su bebé existen métodos naturales para hacerlo.
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