Vacuna contra la Gripe en el Embarazo: Seguridad y Eficacia
La vacunación de la gripe en embarazadas muestra una clara relación beneficio/riesgo. Es imprescindible analizar la seguridad de estas nuevas vacunas en este grupo poblacional, infrarrepresentado en los ensayos clínicos. La vacunación durante el embarazo ayuda a proteger tanto a la madre como al bebé y reduce el riesgo de padecer infecciones respiratorias agudas y otras complicaciones que puede traer consigo la gripe y que pueden resultar peligrosas durante esta etapa.
Introducción
Cualquier medicamento autorizado ha sufrido un exhaustivo análisis de calidad, efectividad y seguridad. No obstante, una vez comercializados y utilizados en la población general, estos aspectos deben continuar siendo evaluados. El análisis de seguridad de las vacunas estacionales contra la gripe es un requerimiento de la Agencia Europea del Medicamento. Esto permite detectar una variación en la reactogenicidad o en las reacciones alérgicas, en caso de que ocurriesen. Debe, además, realizarse por grupos de edad o de riesgo.
La morbimortalidad por gripe en el embarazo es similar a la de otros grupos de riesgo. En el primer trimestre de embarazo la gripe se ha asociado a un aumento de malformaciones cardiacas, labio leporino y defectos del tubo neural y, durante el segundo y tercer trimestres, a un mayor número de abortos y partos prematuros. La vacuna es segura y eficaz en embarazadas, por ello, está indicada en España en cualquier trimestre de gestación.
La vacunación de embarazadas proporciona un triple efecto beneficioso: protección de la madre, del neonato y del lactante en los primeros meses de vida, con un descenso del 20% (razón de tasa de incidencia [RTI]: 0,80; IC 95%: 0,66-0,99) de casos de neumonía grave en hijos de madres vacunadas (protección del 56%; RTI: 0,44; IC 95%: 0,23-0,84, durante la circulación del virus de la gripe).
Nuevas Plataformas de Vacunación
La vacuna antigripal se suele obtener de huevos embrionados, plataforma que tiene algunos inconvenientes, ya que es laboriosa, hay limitación en su producción al ser dependiente del número de huevos embrionados disponibles y, además, hay cepas de virus que afectan al ser humano y no crecen bien en huevos. Por ello, la Organización Mundial de la Salud recomienda el desarrollo de plataformas alternativas, como la producción de vacunas de cultivos virales en células de mamíferos. Estas nuevas plataformas, además, facilitarían y acelerarían la producción de vacunas en caso de una pandemia gripal.
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En España está comercializada Flucelvax, una vacuna de virus cultivados en MDCK, células de riñón canino, con un perfil adecuado de inmunogenicidad y seguridad. Este grupo de mujeres no está representado en los ensayos clínicos, por lo que es necesario aumentar la información postautorización, tanto de efectividad como de seguridad. Esto último es de gran importancia en este grupo de mayor susceptibilidad.
Métodos de Farmacovigilancia
El sistema español de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H), coordinado por la AEMPS e integrado por los centros autonómicos de farmacovigilancia de las distintas CC. AA., recoge, evalúa y procesa toda la información sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos (sRAM). Su finalidad es identificar riesgos previamente no conocidos o cambios en los riesgos ya conocidos una vez es autorizada la comercialización de un medicamento.
El SEFV-H se basa en el sistema de la notificación espontánea de sRAM, que es realizada tanto por profesionales sanitarios como por la población general, a través de la página www.notificaram.es. Los profesionales sanitarios también pueden notificar sRAM a través de los canales que cada comunidad autónoma pone a su disposición, como historias clínicas informatizadas o registros de vacunación.
En el caso de las vacunas, los sistemas de farmacovigilancia recogen cualquier acontecimiento adverso (AA) asociado temporalmente con la vacunación, sin que sea necesaria una relación causal. De esta forma, la farmacovigilancia de las vacunas difiere de la del resto de los medicamentos, aspecto que se ha de tener en cuenta a la hora de analizar esta información. Con relación a las vacunas que llevan tiempo comercializadas, es recomendable que se notifiquen los AA graves y todos aquellos no recogidos en la ficha técnica.
Los datos de este análisis corresponden a la temporada de vacunación contra la gripe 2019-2020 de 2 CC. AA.: Comunitat Valenciana y Galicia. Para ello, se solicitaron todos los AA con una asociación a la vacuna tetravalente de cultivo celular notificados durante este periodo, tanto por profesionales sanitarios como por pacientes, a los centros autonómicos de farmacovigilancia de las 2 CC. AA. Se siguieron los procedimientos establecidos por el SEFV-H para la solicitud y tratamiento de esta información, de una forma anonimizada.
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Una vez recibidos los datos de notificación de AA, estos fueron revisados y analizados. Posteriormente se calculó la tasa de notificación de AA, según número de vacunas administradas. Estos se obtuvieron de los registros vacunales de cada comunidad autónoma, mediante solicitud a los organismos competentes en esta materia.
Como resultado, en este trabajo, se describen los AA notificados con esta vacuna en embarazadas y en el grupo de mujeres de 16 a 64 años, así como la tasa de notificación.
Resultados del Estudio
En esa temporada se vacunó con la vacuna estacional tetravalente de cultivo celular a 24.870 embarazadas: 7.480 en Galicia y 17.390 en la Comunitat Valenciana. El número de mujeres no embarazadas vacunadas fue 219.861 (92.026 mujeres en Galicia y 127.835 en la Comunitat Valenciana).
En Galicia no se notificó ningún AA ni en embarazadas ni en mujeres entre 18 y 64 años. En la Comunitat Valenciana, se notificaron 13 casos de AA en mujeres entre 18 y 64 años no embarazadas, vacunadas con Flucelvax. Estos casos informaban de 39 AA, el 92,3% de ellos considerados no graves. Fueron considerados graves los ocurridos en 3 de las 13 mujeres, pero el único en mujer en edad de gestación fue una lesión nerviosa por el proceso de administración.
En el grupo de embarazadas, tras estas dosis, únicamente se reportó un caso de fiebre y artralgia tras la vacunación, lo que da una tasa de notificación de casos de AA de Flucelvax en embarazadas de 4,02/100.000 dosis administradas, y en mujeres de 18 a 64 años no embarazadas de 5,9/100.000 dosis administradas. La tasa de AA notificados fue de 8,04 y 17,74, respectivamente. No se notificaron abortos espontáneos, prematuridad ni malformaciones fetales.
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Para una mejor comprensión de los datos, la siguiente tabla resume las tasas de notificación de acontecimientos adversos:
| Grupo | Tasa de notificación de casos de AA (por 100.000 dosis) | Tasa de AA notificados (por 100.000 dosis) |
|---|---|---|
| Embarazadas | 4,02 | 8,04 |
| Mujeres de 18 a 64 años no embarazadas | 5,9 | 17,74 |
Discusión
La vacuna antigripal tetravalente producida en cultivo celular, utilizada en embarazadas en la temporada 2019-2020, ha mostrado una seguridad similar a la de mujeres del mismo grupo de edad no embarazadas.
Los sistemas de farmacovigilancia, al basarse en la notificación espontánea, permiten detectar señales de efectos adversos desconocidos, sin que estén concebidos para analizar la frecuencia de estos. En caso de detección de señales, se procede a su exhaustiva evaluación por las agencias reguladoras, utilizándose otros métodos epidemiológicos más sólidos.
Al tratarse de un sistema de declaración pasivo, presenta limitaciones: sesgos en la declaración (sobre- o infranotificación), inconsistencia en la calidad de los datos o en el grado de exhaustividad a la hora de obtenerlos. Además, hay tendencia a notificar los AA más cercanos temporalmente a la administración, ya que no se asocian los más lejanos. Por ejemplo, en el VAERS (sistema de notificación de eventos adversos con vacunas de Estados Unidos), la mayoría de los partos pretérmino potencialmente asociados con la vacuna antigripal fueron declarados en el trimestre en el que se administró la vacuna.
En las vacunas utilizadas durante más tiempo, lo más frecuente es que haya una infranotificación, debida, generalmente, al desconocimiento de los sanitarios de qué declarar y cómo declararlo, a su inseguridad y a la indiferencia hacia la farmacovigilancia, por lo que la formación de los trabajadores sanitarios y su concienciación es una asignatura pendiente.
La vacunación de embarazadas está indicada por su seguridad y efectividad en prevenir la infección grave tanto en ellas como en el recién nacido. Respecto a su seguridad, una revisión sistemática describió que las mujeres vacunadas tenían menor probabilidad de muerte fetal, tanto de la vacuna estacional (riesgo relativo [RR] 0,73; intervalo de confianza 95% [IC 95%]: 0,55-0,96); como de la vacuna H1N1pdm09 (RR: 0,69; IC 95%: 0,53-0,90). No se encontró asociación entre la vacuna y los abortos (RR: 0,91; IC?95%: 0,68-1,22). Además, la revisión de las declaraciones al VAERS de la vacuna antigripal en cultivo celular en mujeres embarazadas no encuentra diferencias con otras vacunas contra la gripe.
Los cambios que se producen en el sistema inmunitario y en órganos como el corazón o los pulmones durante la gestación hacen que las embarazadas sean más propensas a padecer complicaciones que pueden ser graves a causa de la gripe y que pueden hacer necesaria incluso la hospitalización.
La doctora Begoña Olartecoechea, de la Clínica Universidad de Navarra, recomienda a las embarazadas que se vacunen contra la gripe para evitar posibles complicaciones. No existe ningún riesgo para la madre ni para el bebé porque la vacuna no incluye virus vivos. Con la vacunación prevenimos que la paciente se contagie con la gripe y, sobre todo, evitamos las complicaciones que pueden surgir con ella.
Mi recomendación es que hay que vacunarse: No hay ningún caso en el que no sea aconsejable la vacunación. Algunas embarazadas no lo hacen quizá por falta de información, porque no consultan con su médico y no resuelven las dudas con él.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) aconseja que las embarazadas se vacunen contra la gripe, porque son especialmente vulnerables a estas infecciones. Los expertos de la OMS sostienen que las mujeres embarazadas “deben ser vacunadas con una vacuna trivalente inactivada en cualquier estadio de la gestación.
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